
当地时间8月1日,FDA公布了一则安全性警告,一款处方药Tydemy被查出抗
CPHI制药在线 2023-08-03 15:42:44
十几年前,听师兄谈各个实验室的逸闻趣事,说有个组里老师给新人上的第一堂课就是“谈恋爱可以,不要搞出人命来”。我大为震撼,“啊?情杀?得不到就毁灭?太可怕了吧?”师兄一脸关爱弱智的表情,“他说的,其实是不要未婚先孕。”所以避孕药的出现,有效的对抗了这种风险。
(资料图)
而当地时间8月1日,FDA公布了一则安全性警告,一款处方药Tydemy被查出抗坏血酸组分含量降低,影响了药物整体的有效性。作为一款避孕药,可能会导致无法达到避孕的预期。
图源FDA
而在7月31日的药品召回公告中,给出了更详细的描述,12个月的稳定性检测中,L200183批次中抗坏血酸含量低,且有未知杂质偏高。虽然没有收到不良事件的报告,但考虑到风险,发起召回。
图源FDA
这是一款处方药,里面主要成分是屈螺酮、乙炔雌 二 醇和左旋叶酸钙,一方面避免怀孕,另一方面提高女性体内叶酸含量。常规认知里,补充叶酸是妊娠期和哺乳期才会用到的,至于为何避孕时还要考虑叶酸含量,可能是避孕药会降低人体内叶酸的血浆浓度,所以会额外补充。这是为避免用药过程中,出现其他副作用而添加的。
在国内的一些避孕药中,比如炔诺酮片、左炔诺酮片、屈螺酮炔雌醇 片,包括复方左炔诺孕酮片中未查到叶酸组份,可能是我查询的不够全,也可能在临床中会配合其他制剂对于叶酸单独给药。毕竟多组分药物注册,从临床及工艺而言,难度高于单个活性成分的。
我们返回头谈这个抗坏血酸含量的变化,既然他们提到了是近期发现的含量问题,那有这么几种可能。
一是工艺的问题,导致稳定性差。比如本身这个工艺就极其考验设备的性能,以及操作人员的熟练度,那么工艺就容易产生波动,继而对产品有影响。所以一个好的工艺,应该是能排除掉人员因素的,不能太过于依赖人员的熟练度和经验。要想法设法的把工艺做成经过培训都能胜任的状态,减少不稳定因素。
二是原辅料的问题,不同的批次有质量问题。同样的工艺,针对不同批次原辅料的投料,也可能产生瑕疵,所以药企对外购原辅料要求批批检测。而且对于物料要做供应商审核,避免上游物料出现了问题,却无法第一时间察觉,造成下游的损失。
三是运输保存条件影响造成的问题。比如前不久某大型药企多批次药品被指含量不合格,给出的答复就是运输保存条件导致的。确实有这种可能,只不过这款FDA公告的药品,不是外部查出问题,而是自己公司内部发现了问题,所以很难说是保存条件不够好。除非有温湿度数据来证实,确实这个阶段有影响。但如果真的是这样,那根本没有必要召回外部药品,毕竟你能证实是自己的仓库条件不佳,与已售出的药品无关。
值得注意的是,该药企Lupin Pharmaceuticals,按总处方量计算,是美国第三大制药公司,也是全球排名靠前的第三大仿制药公司。出来这样的质量问题,确实很容易受到质疑其实际水平。但在市场抽查和用户投诉发生之前,能做到自查纠错,也是非常难得的。
图源FDA
从频率而言,FDA公布的召回次数非常之多,但并没有影响到外界对药企的信任度。相反,他们民众对于召回似乎并不太敏感。而我们一旦发生召回,会掀起很大的风浪,要知道召回也是分级的,并不是所有的召回都意味着有极高的危害性。正视召回的危害性,也是我们需要向外界普及的一个知识点。
当地时间8月1日,FDA公布了一则安全性警告,一款处方药Tydemy被查出抗
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